南京万川华拓医药有限公司
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所在地区：江苏
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品牌名称：
型号规格：
批准文号：国药准字H20051078
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：医院
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| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
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| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
【性 状】本品为白色片。
【适 应 症】祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎，阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰，特别是痰液粘稠不易咳出时。
【规 格】0.15g
【用法用量】口服，成人一次0.3g（2片），一日2次。
【不良反应】偶有较轻微的胃肠道反应，如上腹隐痛、恶心、腹泻、口干等。
【禁忌】因本品主要在肝脏代谢后经肾脏排泄，故严重肝、肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1、 应避免与可待因、复方桔梗片等强力镇咳药同时应用。
2、 尽管本品原型药中所含的巯基（-SH）是被封闭的，不会刺激胃粘膜，但胃、十二指肠溃疡患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期使用的安全性尚未确定，故孕妇及哺乳期妇女应避免使用。
【儿童用药】本片剂不适合儿童（15岁以下）用药。
【老年用药】同成年。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】虽大剂量给药未发现药物蓄积和中毒情况，但仍应避免过量服用。
【药理毒理】药理作用：本品属粘液溶解机，为一前体药物，其分子结构中含有被封闭的巯基（-SH），通过肝脏生物转化成含有游离巯基的活性代谢产物而发挥粘痰溶解作用。其作用机理可能主要是通过含游离巯基的代谢产物使支气管分泌物的黏蛋白的二硫键断裂，改变其组成成分和巯变学性质，降低痰液黏度，从而有利于痰液排出。另外，本品还具有增强黏膜纤毛运转功能等作用。
毒理研究：
重复给药毒性：Beagle犬和SD大鼠连续经口给予本品3个月的无毒性反应剂量分别为48mg/kg/日和300mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于人临床拟用剂量的2.7倍和4.9倍），与给药相关的毒性反应为尿酮体阳性，停药后可恢复。
遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：SD孕大鼠在怀孕第6～15天连续灌服本品，剂量达1000mg/kg/日（按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的162倍）时，母鼠体重增长抑制、胎仔头骨、舌骨、胸椎椎体中心及耻骨骨化迟缓，尾椎、剑突、掌骨骨化点数减少。无毒性反应剂量为500mg/kg/日（按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的81倍）。
【药代动力学】
本品经口服后迅速被胃肠道吸收，并很快代谢转化为3个含有游离巯基（-SH）的代谢物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ，代谢物Ⅰ在数量上和药理活性上都是主要成分，口服原型药后5分钟即可在血清中测到其代谢物Ⅰ。一次口服厄多司坦原型药900mg后，原型药、代谢物Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的血药达峰时间（tmax）分别为1.4、1.6、3.6和3.7小时，血浆峰浓度（Cmax）分别为1.2、3.2、7.3和2.7g/L，消除半减期（t1/2β）分别为1.4、1.5、2.9和2.2小时，血浆浓度－时间曲线下面积（AUC）分别为3.6、12.2、56.2和21.8g/L•h。总血浆清除率原形药为170.5L/h，代谢物Ⅰ、Ⅱ分别为50.5和8.7L/h。组织分布试验表明，肺、肾、脾、胃、肠和肌肉等组织中原形药物在0.5小时含量最高，随后下降；代谢物Ⅰ在组织中的含量高于原形药，其消除也较慢，2小时后虽有下降，但仍保持较高浓度。上述药动学参数不受年龄或肾功能不全的影响（肌酐清除率为25～40ml/min时）。代谢药物有64.5%与血浆蛋白结合。本品主要自肾小球滤过排出，排泄的原型药物及代谢产物分别占给药总量的30%和50%左右，粪便及胆汁排泄原型药物及代谢产物均为4%左右。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【包装】铝塑泡罩包装，每板12片，每盒1板。
【有效期】暂定36个月。
【执行标准】YBH20792004
【批准文号】国药准字H20051078
